Денервацию лёгочной артерии начали испытывать в США

Подробно

Что произошло и почему об этом пишут только сейчас?

Минимально инвазивные процедуры первым двум участникам PULSE-LHD провели 21 августа 2026 года в Henry Ford Hospital в Детройте. Henry Ford Health называет их первыми участниками исследования в мире, а Pulnovo Medical - первыми в США. Процедуры выполнили интервенционные кардиологи Vikas Aggarwal и Brian O’Neill. Waleed Al-Darzi - главный исследователь центра Henry Ford, Sharon Raymond-Forde - соисследователь и специалист по лёгочной гипертензии.

Производитель сообщил о событии 23 августа 2026 года, а собственный релиз Henry Ford Health вышел 19 октября. Это поздняя публикация о начале испытания, а не новое событие.

«Набор первых пациентов в PULSE-LHD - важный шаг в оценке новой стратегии лечения лёгочной гипертензии, связанной с заболеванием левых отделов сердца. Это состояние затрагивает много пациентов и остаётся областью значительной неудовлетворённой медицинской потребности», - заявил Waleed Al-Darzi, кардиолог Henry Ford Health.

Что именно проверяют в исследовании PULSE-LHD и кто в нём участвует?

Исследование изучает чрескожную денервацию лёгочной артерии у людей с хронической сердечной недостаточностью и комбинированной пре- и посткапиллярной лёгочной гипертензией, связанной с болезнью левых отделов сердца (группа 2 по классификации ВОЗ). Участвуют только взрослые от 18 до 85 лет, здоровых добровольцев не принимают. Дети, ожирение и искусственный интеллект предметом исследования не являются: по записи в реестре, изучаются сердечная недостаточность, эта форма лёгочной гипертензии и катетерная радиочастотная денервация.

При настоящей процедуре катетер по сосуду проводят к лёгочной артерии. В области устья левой лёгочной артерии и дистальной бифуркации основного ствола планируется примерно по три радиочастотных воздействия при целевой температуре 50 °C (допустимо 45-55 °C) по 120 секунд каждое. В контрольной группе процедуру примерно 20 минут имитируют, но абляцию не выполняют.

Исследование спонсирует и устройство Enhancor производит Pulnovo Medical, Inc. Главный исследователь по реестру - Gregg W. Stone из Icahn School of Medicine at Mount Sinai.

Как устроено испытание и когда ждать результатов?

Исследование интервенционное, многоцентровое, с параллельными группами. Участник и оценщик исходов не знают, к какой группе отнесён пациент. Плановая выборка - около 750 человек, включая вводных roll-in-пациентов, на которых обучаются операторы. После вводной части подходящих участников распределяют 1:1: денервация плюс максимально переносимая терапия сердечной недостаточности по рекомендациям либо имитация плюс та же терапия. Наблюдение запланировано через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Главная точка эффективности - время до первого крупного события сердечной недостаточности: сердечно-сосудистой смерти, трансплантации сердца или имплантации долговременного устройства поддержки левого желудочка, госпитализации из-за сердечной недостаточности либо амбулаторного ухудшения, потребовавшего внутривенной терапии. Главная точка безопасности - серьёзные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, в течение 30 дней в группе лечения. Их сравнивают с заранее заданным порогом, а не напрямую с контролем. Среди вторичных показателей - сердечно-сосудистые госпитализации, NT-proBNP, дистанция шестиминутной ходьбы и опросник качества жизни Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

По реестру, обновлённому 20 октября 2026 года, фактическая дата начала - 21 августа 2026 года, завершение сбора данных по основным точкам - 31 декабря 2029 года, полное завершение - 31 декабря 2031 года. На ту же дату реестр перечислял 18 центров в США и Китае: 17 набирали пациентов, один ещё не начал. Henry Ford Hospital - единственный центр в Мичигане.

Одобрен ли метод и что известно о его эффективности и безопасности?

Нет. Система Pulnovo Multi-Pole Pulmonary Artery Radiofrequency Ablation Enhancor - исследовательское устройство. FDA не одобряло и не разрешало её коммерческое применение в США при такой форме лёгочной гипертензии, её безопасность и эффективность для этого показания не установлены. Разрешение FDA по механизму Investigational Device Exemption (IDE) лишь позволяет провести исследование.

Производитель сам предупреждает: принятие заявки на IDE позволяет клиническому исследованию продолжаться, но не означает, что FDA определило или одобрило безопасность, эффективность или клиническую пользу устройства.

CMS 24 марта 2026 года присвоил исследованию IDE G250159 статус Category B. Это относится к возможному покрытию Medicare исследовательского устройства и связанных услуг при выполнении условий программы, а не к разрешению на продажу и не к признанию пользы.

Данных об исходах первых двух пациентов нет. Неизвестно, были ли они включены в рандомизированную часть или в вводную roll-in-группу, поэтому называть их первыми рандомизированными пациентами нельзя.

Что показали более ранние исследования денервации лёгочной артерии?

30 августа 2026 года в New England Journal of Medicine опубликовали результаты отдельного китайского исследования PADN-HF-PH. В нём 264 пациента распределили на денервацию плюс стандартную терапию или только стандартную терапию. При медиане наблюдения 338 дней оценочная двухлетняя частота клинического ухудшения составила 25,7% против 51,5% (отношение рисков 0,49; 95% доверительный интервал 0,30-0,82; p=0,006). Это не результаты PULSE-LHD, и переносить их на новое испытание нельзя: в китайской работе не было имитирующей процедуры.

Независимые специалисты считают этот результат требующим подтверждения. Ruxandra Christodorescu, автор обзора сессии Hot Line 6 Европейского общества кардиологов, указывает на отсутствие имитирующего контроля и проведение исследования только в одной стране. PULSE-LHD использует имитацию и международную сеть центров, но результатов у него пока нет. Кардиолог Carlos Ortiz Bautista в блоге Испанского общества кардиологов назвал сигнал заслуживающим внимания. Однако открытый дизайн, финансирование производителем и чувствительные к ожиданиям компоненты исхода, по его оценке, не позволяют внедрять метод в практику, и стоит дождаться PULSE-LHD.

В России исследователи Сеченовского университета сообщили об открытом нерандомизированном исследовании у 60 пациентов с неоперабельной или резидуальной хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензией: 30 получили радиочастотную денервацию, 30 вошли в контроль. Это другая причина лёгочной гипертензии и более слабый дизайн, поэтому работа не подтверждает эффективность метода в PULSE-LHD.

Что это значит для пациентов с сердечной недостаточностью?

Появился не готовый способ лечения, а крупная проверка инвазивной технологии с имитирующим контролем. Двум людям провели экспериментальную процедуру, но помогла ли она и были ли осложнения, пока неизвестно. Ответ потребует сотен участников и нескольких лет наблюдения. Участие возможно только по критериям исследования и в центрах из реестра.