Минздрав одобрил первый в РФ биоаналог «Окревуса» от BIOCAD

Подробно

Что зарегистрировал Минздрав и кто производит препарат?

По данным ГРЛС, препарат «Окрелизумаб БИОКАД» (МНН окрелизумаб) зарегистрирован 12.10.2026. Держатель регистрационного удостоверения - ООО «ПК-137», российская компания из группы BIOCAD.

Фармацевтическую субстанцию окрелизумаба производит АО «БИОКАД» в поселке Стрельна (Санкт-Петербург). Готовую лекарственную форму могут выпускать две площадки: АО «БИОКАД» в Стрельне и ООО «ПК-137» в Зеленограде. Обе зарегистрированы для изготовления, первичной и вторичной упаковки и выпускающего контроля. По данным BIOCAD, препарат получен по технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомяка.

В компании подчеркивают, что препарат производится внутри страны по полному циклу:

«Регистрация нашего биоаналога окрелизумаба - важный результат работы по расширению доступности современной терапии рассеянного склероза. Для пациентов особенно значима возможность непрерывно получать необходимое лечение на протяжении многих лет. Производство препарата в России по полному циклу, включая синтез субстанции, позволит не зависеть от зарубежных поставок и повысить устойчивость лекарственного обеспечения», - заявила Ирина Лучинина, заместитель генерального директора BIOCAD по регистрации лекарственных средств.

Тезис о независимости от зарубежных поставок - позиция компании. ГРЛС подтверждает российские производственные площадки, но не сообщает, откуда поступают все исходные материалы, оборудование и расходники.

Кому подходит окрелизумаб и как его вводят?

Препарат зарегистрирован по двум показаниям:

• активные рецидивирующие формы рассеянного склероза, определяемые клиническими или визуализирующими признаками;
• ранний первично-прогрессирующий рассеянный склероз. При назначении учитывают продолжительность болезни, степень инвалидизации и признаки воспалительной активности.

Окрелизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело. Оно действует на B-клетки, на поверхности которых есть белок CD20. Точный механизм лечебного эффекта при рассеянном склерозе до конца не установлен. Предполагается, что препарат регулирует иммунный ответ, уменьшая число CD20-положительных B-клеток и подавляя их функции.

Лекарственная форма - концентрат для приготовления раствора для инфузий: 300 мг во флаконе объемом 10 мл (30 мг/мл), один флакон в упаковке, отпуск по рецепту. Схема введения такая:

• стартовая доза - 600 мг в виде двух внутривенных инфузий по 300 мг с интервалом две недели;
• далее - 600 мг одной инфузией каждые шесть месяцев;
• между введениями должно пройти не меньше пяти месяцев.

Препарат подлежит дополнительному мониторингу безопасности. Лечение должно проходить под контролем специалиста, а в клинике должны быть средства для купирования тяжелых инфузионных реакций.

Какие результаты показали исследования биоаналога?

BIOCAD сравнивал свою разработку (код BCD-281) с оригинальным «Окревусом» в двух протоколах. Оба исследования проводились у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Первое - BCD-281-1. Минздрав разрешил его 13.08.2024 как двойное слепое рандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и иммуногенности. В российском реестре указаны 308 пациентов и 19 центров. По заявлению BIOCAD, исследование показало эквивалентность фармакокинетики, а также сходные профили безопасности, иммуногенности и фармакодинамики с оригиналом.

Второе - BCD-281-2/MUSCAT, двойное слепое рандомизированное исследование III фазы. Минздрав разрешил его 27.10.2025. Участников с равной вероятностью распределяют в группу BCD-281 или в группу оригинального окрелизумаба. Главный МРТ-показатель - суммарное число очагов, накапливающих гадолиний, на T1-взвешенных снимках до 24-й недели. Двойной слепой период длится до 72-й недели, открытый - до 96-й, наблюдение - до 100-й недели.

По данным BIOCAD, анализ 298 пациентов после 24 недель лечения показал сопоставимые эффективность и безопасность. Наблюдение за участниками продолжается.

Какие ограничения есть у этих данных?

Опубликованы только реестровые записи и заявления производителя. Рецензируемых статей с результатами BCD-281-1 или 24-недельного анализа MUSCAT найти не удалось. В пресс-релизе нет числовых результатов, доверительных интервалов и критериев эквивалентности.

Оба исследования проводились у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, MUSCAT - у взрослых, поэтому их данные нельзя автоматически переносить на первично-прогрессирующую форму и на детей.

Исследование MUSCAT еще не завершено. В ClinicalTrials.gov (NCT07321093) указаны начало 01.11.2025 и окончание в декабре 2028 года, в российской записи - 31.12.2029. Поэтому 24-недельный анализ нельзя считать окончательным итогом III фазы.

Источники расходятся и в размере выборки: 376 участников в российском разрешении, 292 плановых участника в международном реестре и 298 пациентов в анализе BIOCAD. Причина расхождения публично не объяснена.

Сопоставимая безопасность относится только к изученному периоду и выборке. Это не доказывает, что у препарата нет редких или отсроченных нежелательных реакций. Данных о переводе пациентов с оригинального «Окревуса» на биоаналог в доступных источниках нет.

Сколько будет стоить биоаналог и когда он появится в больницах?

Цену «Окрелизумаба БИОКАД» компания не раскрыла. В государственном реестре предельных отпускных цен она тоже не найдена. BIOCAD ожидает, что появление биоаналога снизит стоимость терапии на 25%. Это прогноз производителя, а не результат торгов.

Для сравнения: предельная отпускная цена оригинального «Окревуса», зарегистрированная 02.03.2026, - 234 465,90 рубля без НДС за флакон 300 мг/10 мл.

По данным аналитической компании Headway, которые приводит «Коммерсантъ», государственные медучреждения закупили окрелизумаб на 15,4 млрд рублей в 2024 году и на 10,7 млрд рублей в 2025 году. В 2025 году этот препарат был на 17-м месте по объему госзакупок.

Сроки начала поставок и госзакупок по регионам не объявлены. Ввод препарата в гражданский оборот на 19 октября не подтвержден.

Сколько людей в России болеют рассеянным склерозом?

По оценке BIOCAD, в России около 150 тыс. человек с рассеянным склерозом. Около 80 тыс. из них получают препараты, изменяющие течение заболевания. Источник и методика этих оценок в пресс-релизе не раскрыты.

Когда появился оригинальный окрелизумаб и как он попал в Россию?

Оригинальный окрелизумаб компании Genentech (группа Roche) FDA одобрило 28 марта 2017 года для лечения рецидивирующих и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза. Его эффективность изучали в крупных рандомизированных исследованиях OPERA I и OPERA II при рецидивирующих формах и ORATORIO при первично-прогрессирующей. В России «Окревус» зарегистрирован в октябре 2017 года под номером ЛП-004503. Позже его вторичную упаковку и выпускающий контроль перенесли на площадку «ОРТАТ» группы «Р-Фарм».