Препарат от рака печени Гепаторен-МРНЦ прошёл I-II фазы

Подробно

Что заявил Андрей Каприн?

Интервью с Андреем Каприным ТАСС опубликовал 17 октября 2026 года. Каприн - генеральный директор НМИЦ радиологии Минздрава России, директор МНИОИ им. П.А. Герцена, академик РАН и РАО.

«Мы завершили I и II фазы клинических исследований инновационного препарата „Гепаторен-МРНЦ“, не имеющего аналогов в мире. Он основан на альбуминовых сферах, меченных 188Re, и предназначен для лечения пациентов с первичным и метастатическим раком печени».

Новым это событие назвать нельзя. О завершении I и II фаз НМИЦ радиологии сообщал по меньшей мере 26 июня и 1 июля 2024 года. Точная дата окончания II фазы неизвестна. Препарат совместно разработали МРНЦ им. А.Ф. Цыба (филиал НМИЦ радиологии) и ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России. Патент RU2853924C2 на окончательный состав выдан 26 декабря 2025 года, правообладатель - НМИЦ радиологии.

Как работает препарат и как проходит процедура?

«Гепаторен-МРНЦ» - это суспензия микросфер из альбумина крови человека диаметром 20-40 мкм. В белковую структуру микросфер включён радионуклид рений-188. Препарат не принимают в таблетках и не вводят обычной капельницей: врач подводит катетер к ветвям печёночной артерии, которые питают опухоль. Такая процедура называется трансартериальной радиоэмболизацией.

Микросферы перекрывают сосуды, питающие опухоль, а рений-188 облучает её изнутри бета-излучением.

«Технология выполнения радиоэмболизации позволяет подвести радиофармпрепарат внутриартериально, непосредственно к первичному или вторичному очагу в печени, и провести облучение изнутри», - объясняет эндоваскулярный хирург МРНЦ им. А.Ф. Цыба Артур Петросян.

Период полураспада рения-188 - около 16,9 часа. Кроме бета-частиц, изотоп испускает гамма-кванты: по ним врачи видят, как препарат распределился в организме, и рассчитывают полученные дозы. Рений-188 можно получать прямо в клинике из генератора вольфрам-188/рений-188. По данным НМИЦ, его малогабаритный генератор работает до шести месяцев.

Сколько пациентов участвовало в испытаниях и как они проходили?

Минздрав выдал разрешение на исследование (РКИ № 199) 28 марта 2022 года. В реестре указаны 50 пациентов с нерезектабельным раком печени и один центр - МРНЦ им. А.Ф. Цыба в Обнинске. Окончание исследования в реестре запланировано на 29 декабря 2023 года. Есть расхождение: в доступной копии реестра всё исследование обозначено как фаза I, а патент и материалы НМИЦ делят тех же 50 человек на две фазы.

• I фаза: 20 пациентов (15 мужчин и 5 женщин в возрасте 41-80 лет), с июня 2022 по август 2023 года.
• II фаза: 30 пациентов (17 мужчин и 13 женщин).

В I фазе определяли безопасность, переносимость и максимальную безопасную активность при однократном введении. Сравнения со стандартной терапией не проводилось. Пациентам вводили 3-6 ГБк препарата. Распределение изотопа отслеживали сцинтиграфией и ОФЭКТ через 2, 24, 48 и 72 часа, наблюдение длилось три месяца. Доза в опухолевых очагах составила 9,2-68,5 Гр.

Перед II фазой изменили состав: эмульгатора твин-80 стало в пять раз меньше (0,5 мг вместо 2,5 мг), чтобы микросферы были стабильнее. Во II фазе активность превышала 3,5 ГБк, у четырёх пациентов - 6,0 ГБк. По объединённым данным 50 пациентов, доля рения-188, выведенного с мочой, снизилась в среднем с 22,8% до 13,6%. Иначе говоря, больше изотопа осталось в очаге. По данным авторов, дозы на критические органы не превысили допустимых ограничений, а предел дозы для персонала по НРБ-99/2009 не нарушен.

Какие побочные эффекты выявили?

По опубликованным результатам I фазы:

• гепатологическая токсичность II степени была у всех 20 пациентов;
• гематологическая токсичность I степени - у 15 (75%), II степени - у 3 (15%), III степени - у 2 (10%);
• переносимость оценили как хорошую у 10 пациентов (50%), удовлетворительную - у 7 (35%), неудовлетворительную - у 3 (15%).

За три месяца наблюдения выраженных осложнений авторы не выявили. Один пациент умер через два месяца после процедуры от прогрессирования основного заболевания. Выборка маленькая, а наблюдение короткое, поэтому по этим данным нельзя считать безопасность лечения доказанной. Сопоставимой подробной сводки по токсичности II фазы в открытых источниках нет.

Доказана ли эффективность препарата?

Нет. Цифр, которые объясняли бы слово «успешно», нет. Статья 2025 года в «Онкологии. Журнале им. П.А. Герцена» по 50 пациентам обеих фаз посвящена распределению изотопа и дозиметрии. Объективный ответ опухоли, контроль заболевания, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость в ней не оценивались. Отдельной рецензируемой публикации с итогами эффективности II фазы нет. Неизвестно, была ли во II фазе рандомизация или контрольная группа.

По словам Артура Петросяна, у пациентов «отмечаются хорошая переносимость и прекрасный опухолевый ответ». НМИЦ также сообщал, что в сочетании с системной терапией удавалось достичь длительных ремиссий. Это заявления разработчика: число пациентов, критерии ответа и длительность ремиссий в них не указаны.

НМИЦ описывал и отдельный случай. У 40-летнего пациента опухоль печени диаметром 8 см после радиоэмболизации уменьшилась более чем на 40%, и её удалось прооперировать - удалить левую долю и IV сегмент печени. Это единичный случай, а не результат исследования в целом.

Чем рений-188 отличается от иттрия-90 и есть ли у препарата аналоги?

Радиоэмболизация печени - известный метод. По данным обзора в «Вестнике РАН», в мировой практике применяются микросферы с иттрием-90 и гольмием-166. В МРНЦ первую радиоэмболизацию отечественными микросферами с иттрием-90 провели 25 апреля 2019 года. У рения-188 есть свои преимущества: его можно получать на месте из генератора, а гамма-излучение позволяет контролировать распределение препарата после введения.

Слова о том, что у препарата нет аналогов в мире, буквально не подтверждаются. Альбуминовые микросферы с рением-188 уже испытывали на людях за рубежом. В Германии их ввели 10 пациентам: частичный ответ получен у 2, стабилизация - у 5, прогрессирование - у 3 (публикация 2007 года). В польском исследовании I-II фазы 2014 года участвовали 13 пациентов; медиана общей выживаемости составила 7,1 месяца, медиана выживаемости без прогрессирования - 5,1 месяца. Авторы обзора 2019 года в Frontiers in Medicine назвали результаты обнадёживающими, но указали, что группы были малыми и неоднородными, и для выводов нужны более крупные исследования. Новым у российского препарата, вероятно, можно считать конкретный запатентованный состав и способ производства.

Зарегистрирован ли «Гепаторен-МРНЦ» и где можно пройти лечение?

Данных о регистрационном удостоверении нет. На сайте НМИЦ радиологии сказано, что ядерная аптека центра с 2021 года изготавливает радиофармпрепараты, не зарегистрированные в России. «Гепаторен-МРНЦ» там же назван применяемым в клинической практике МРНЦ им. А.Ф. Цыба в Обнинске. Это значит, что препарат изготавливают и применяют в одном центре, а не продают как обычное зарегистрированное лекарство.

Сведений о III фазе - разрешения, протокола, набора пациентов, сроков - нет. В презентации НМИЦ 2023 года указаны 84 млн рублей расходов на I и II фазы и около 200 млн рублей, которые оценочно нужны на III фазу. По формулировке слайда непонятно, относятся ли эти суммы только к «Гепаторену-МРНЦ» или к программе в целом. Цена процедуры, тариф ОМС и сроки начала массового производства не названы.