CONNECT: датчик снизил HbA1c при диабете 2 типа без инсулина

Подробно

Как проходило исследование CONNECT?

CONNECT (регистрационный номер NCT06601166) - открытое многоцентровое рандомизированное исследование, в котором участвовали люди. Его спонсировала DexCom, Inc., партнёрами выступили Jaeb Center for Health Research, Scripps Research Digital Trial Center и Precision Data Health. Исследование началось 15 августа 2024 года в учреждениях первичной медицинской помощи США. В конференционном абстракте указана 21 практика, в пресс-релизах Dexcom и Университета Колорадо - 22 площадки.

Включали взрослых с диабетом 2-го типа, диагностированным не менее полугода назад, с HbA1c не ниже 7,5%. За предыдущие 6 месяцев у них не должно было быть личного датчика (CGM), а препараты не должны были меняться последние 30 дней. Не включали тех, кто получал инсулин в течение 12 месяцев до скрининга или собирался начать его в ближайший год. Кратковременный инсулин при госпитализации допускался.

Из 440 прошедших скрининг 283 человека распределили 1:1 в две группы. Первая постоянно носила датчик реального времени Dexcom G7. Вторая получала обычную помощь: измеряла глюкозу глюкометром и периодически носила «слепой» датчик, данные которого пациент не видит. 265 участников завершили 26 недель и вошли в анализ ключевых исходов.

Средний возраст участников - 60 лет, 32% относились к расовым или этническим меньшинствам. Исходный HbA1c в среднем составлял 8,8%, у 31% - 9% и выше. 40% принимали препараты GLP-1 или GLP-1/GIP, 37% - ингибиторы SGLT2. Все участники в начале прошли обучение по питанию и физической активности, получили глюкометр и продолжили прежнее лечение. Поэтому результат показывает эффект датчика в дополнение к этой поддержке, а не эффект одного устройства.

Помогает ли датчик глюкозы снизить гликированный гемоглобин без инсулина?

Основным показателем был HbA1c через 26 недель с поправкой на исходный уровень. В группе Dexcom G7 он снизился в среднем на 1,6 процентного пункта, в контрольной - примерно на 0,7. Разница между группами - 0,9 пункта в пользу датчика.

• 82% пользователей датчика снизили HbA1c как минимум на 0,5 пункта.
• 68% достигли HbA1c ниже 7,5%, 46% - ниже 7,0%.
• У участников с исходным HbA1c выше 10% снижение составило 3,1 пункта, на 2,1 больше, чем в контроле. Это анализ подгруппы, а не основной результат.

«Эти результаты убедительно показывают, что CGM может заметно улучшить показатели глюкозы у людей с диабетом 2-го типа, не использующих инсулин, и поддерживают идею рассматривать датчик гораздо раньше - до того, как понадобится инсулин», - сказал старший автор исследования Рой Бек, медицинский директор Jaeb Center for Health Research. Исследование, в котором он был старшим автором, спонсировала Dexcom.

Соавтор исследования Томас Мартенс, представлявший результаты на конгрессе ADA, отметил: «Многие пациенты с диабетом 2-го типа на таблетках или неинсулиновых инъекциях наблюдаются в первичном звене, и непрерывный мониторинг глюкозы позволяет закрыть заметный пробел в помощи».

Сколько часов в целевом диапазоне дает Dexcom G7?

В начале исследования участники проводили в диапазоне 70-180 мг/дл в среднем 30% суток. К концу 26 недель этот показатель вырос до 62% в группе Dexcom G7 и до 41% в группе обычной помощи. Разница составила около 21 процентного пункта, или примерно 5 часов в сутки. Улучшение появлялось уже в первые 1-4 недели и сохранялось до конца основной фазы.

Пользователи датчика были больше довольны мониторингом и меньше страдали от диабетического дистресса - психологической нагрузки, связанной с болезнью. По данным Dexcom, после 26 недель 97% участников группы CGM продолжали пользоваться датчиком, большинство - каждый день.

Как датчик глюкозы работает вместе с препаратами GLP-1?

По данным Dexcom, среди принимавших GLP-1 датчик дал дополнительное снижение HbA1c на 0,9 пункта по сравнению с обычной помощью. Наибольшая разница, 1,3 пункта, была у тех, кто на старте принимал только препарат GLP-1. В июньском релизе приводились и абсолютные цифры: у принимавших GLP-1 HbA1c снизился на 1,4 пункта с датчиком и на 0,2 пункта без него, у принимавших ингибиторы SGLT2 - на 1,8 и 0,7 пункта соответственно. Без полного текста статьи нельзя проверить, были ли эти подгрупповые анализы запланированы заранее.

Что изменилось по сравнению с прежними исследованиями CGM?

Прежние данные о пользе датчиков у пациентов без инсулина были скромнее. В канадском исследовании IMMEDIATE (2023) участвовали 116 взрослых на неинсулиновой терапии. За 16 недель датчик FreeStyle Libre вместе с обучением добавил 9,9 процентного пункта времени в диапазоне (2,4 часа в сутки) и дополнительно снизил HbA1c на 0,3 пункта. Метаанализ 2025 года объединил восемь рандомизированных исследований с 541 пациентом. В нём CGM был связан со снижением HbA1c на 0,37 пункта и ростом времени в диапазоне на 8,84 пункта. Работу поддержала грантом Abbott Canada, CONNECT в неё ещё не входил. Прямо сравнивать эти цифры с CONNECT нельзя: в исследованиях различались дизайн и исходный контроль диабета.

В 2021 году в исследовании MOBILE, которое также финансировала Dexcom, изучали пациентов на базальном инсулине. Там датчик дополнительно снизил HbA1c на 0,4 пункта за 8 месяцев.

ADA в сообщении к конгрессу назвала CONNECT первым крупным рандомизированным испытанием CGM у людей с диабетом 2-го типа без инсулина. Стандарты ADA 2026 года уже предлагают рассматривать CGM при любом лечении диабета, если мониторинг помогает ведению диабета. Однако для неинсулиновых схем уровень доказательности был ниже, чем для инсулинотерапии. CONNECT должен усилить эту доказательную базу.

Первый автор исследования, профессор семейной медицины University of Colorado Anschutz Тамара Озер, рассчитывает, что работа «поможет укрепить национальные рекомендации по лечению диабета и расширить страховое покрытие». Ранее она раскрывала, что получала исследовательскую поддержку от Dexcom. Президент и гендиректор Dexcom Джейк Лич призвал «врачей, страховщиков и руководителей здравоохранения признать значимое влияние CGM для этой группы пациентов». Это позиция производителя.

Что известно о длительном использовании CGM при диабете 2 типа?

7 октября 2026 года JAMA Network Open опубликовал отдельную трёхлетнюю работу Kaiser Permanente Northern California. Это не продолжение CONNECT, а наблюдательное исследование с эмуляцией целевого испытания. В нём участвовали 25 648 взрослых высокого риска: 2771 начали использовать датчик реального времени, 22 877 составили контрольную группу. При постоянном использовании датчика HbA1c был ниже на 1,10 пункта через год, на 0,90 через два года и на 0,75 через три: 7,83% против 8,58%. Через 36 месяцев альбуминурия (соотношение альбумина и креатинина в моче) была ниже на 125,3 мг/г, а значимой разницы в скорости клубочковой фильтрации не нашли.

Переносить эти данные на пациентов без инсулина нельзя: 89,1% начавших пользоваться датчиком в этой работе получали инсулин. К третьему году 44,3% из них прекратили пользоваться датчиком и выбыли из анализа. Авторы указывают, что выводы нужно подтвердить в длительных рандомизированных исследованиях.

Есть ли исследования непрерывного мониторинга глюкозы в России?

В российских клинических рекомендациях Минздрава «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» описаны показатели непрерывного мониторинга глюкозы. Однако российского рандомизированного исследования, сопоставимого с CONNECT, у взрослых с диабетом 2-го типа без инсулина в открытых источниках не найдено. Российские публикации в основном касаются диабета 1-го типа и инсулинотерапии.

Какие ограничения у результатов CONNECT?

• Исследование открытое: участники и врачи знали, кто носит датчик. Часть эффекта могла быть связана с обратной связью и вниманием к собственному поведению. Впрочем, именно такую обратную связь и считают механизмом пользы CGM.
• Основная фаза длилась 26 недель, оценивались только показатели гликемии. Данных о том, что датчик предотвращает инфаркты, инсульты, поражение почек или зрения, исследование не даёт.
• Все участники начинали с недостаточно контролируемого диабета (HbA1c не ниже 7,5%). Выводы нельзя распространять на людей с хорошим контролем, на недавно получавших инсулин, на беременных и на пациентов за пределами первичной помощи США.
• Исследование спонсировал производитель устройства. Независимых экспертных комментариев к заявленной публикации найти не удалось.
• Публикацию в NEJM подтверждает только Dexcom. Карточку статьи, DOI и дату публикации на сайте журнала найти не удалось. Без полного текста нельзя проверить доверительные интервалы, статистическую модель и учёт 18 выбывших участников.
• Подробных данных о безопасности, в том числе о гипогликемиях и нежелательных явлениях, в пресс-релизах нет. Цену датчика и экономическую эффективность исследование не оценивало.

Исследование ещё не закончено. После основной фазы идёт 26-недельное продолжение, в котором датчики носят обе группы. Полное завершение запланировано на 16 декабря 2026 года. Речь идёт о результатах исследования, а не о регуляторном решении или изменении клинических рекомендаций.