Минздрав одобрил «Нимоланцим» при раке пищевода, головы, шеи

Подробно

Что именно зарегистрировал Минздрав?

О регистрации «Нимоланцима» пресс-служба Минздрава России сообщила 15 октября 2026 года. Сообщение распространили ТАСС, «Интерфакс», РБК и другие издания.

«Минздрав России зарегистрировал оригинальный лекарственный препарат „Нимоланцим“, международное непатентованное наименование нимотузумаб»

В сообщении названы три группы показаний: опухоли пищевода, опухоли головы и шеи и отдельные виды злокачественных опухолей головного мозга. Препарат разрешён только взрослым старше 18 лет. Точные формулировки показаний, подтипы опухолей и схемы комбинированного лечения Минздрав не раскрыл. В открытых источниках пока нет номера регистрационного удостоверения, даты записи в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственной формы, дозировки и инструкции.

В ведомстве оценили регистрацию так:

«Регистрация препарата расширяет возможности применения таргетной терапии в российской онкологической практике»

Российский ли это препарат и кто его производит?

По данным Минздрава, держателем регистрационного удостоверения является российская фармацевтическая компания АО «Ланцет». Производство организовано в рамках международного сотрудничества с Центром молекулярной иммунологии Кубы. АО «Биохимик» в России отвечает за вторичную упаковку и выпускающий контроль качества.

В ряде СМИ препарат назвали отечественным, а Минздрав - оригинальным. Но саму молекулу нимотузумаба разработали на Кубе, и за рубежом она много лет применяется под другими торговыми названиями. Документально подтверждены российское регистрационное удостоверение и российский держатель. Полный российский цикл разработки и производства не подтверждён.

Товарный знак «НИМОЛАНЦИМ / NIMOLANCIM» компания «Ланцет» зарегистрировала ещё 18 октября 2023 года. Это регистрация товарного знака, а не разрешение на применение лекарства.

Как действует нимотузумаб?

Нимотузумаб - гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1 против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Этот рецептор участвует в регуляции роста и деления клеток. Его блокирование относится к таргетным подходам в онкологии.

В клинических исследованиях нимотузумаб не применяли отдельно: его добавляли к стандартной лучевой терапии, химиолучевой терапии или химиотерапии при конкретных опухолях. Поэтому это не универсальное «лекарство от рака». Польза зависит от вида опухоли, стадии, её биологических особенностей и схемы лечения.

Что показали исследования при раке головы и шеи?

По заявлению Минздрава, эффективность нимотузумаба изучали в международных исследованиях II-III фаз:

«Применение препарата в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией продемонстрировало статистически значимое улучшение ряда показателей эффективности»

Какие исследования и показатели имеются в виду, ведомство не уточнило.

Самые убедительные из опубликованных данных относятся к местнораспространённому плоскоклеточному раку головы и шеи. В рандомизированном исследовании III фазы участвовали 536 взрослых. Одной группе к лучевой терапии с цисплатином добавляли нимотузумаб, другой - нет. Исследование финансировали в том числе производитель препарата Biocon, индийский Science and Engineering Research Board и Tata Memorial Center.

• Двухлетняя выживаемость без прогрессирования: 61,8% с нимотузумабом против 50,1% без него. Абсолютная разница - 11,7 процентного пункта.
• Отношение рисков (HR) - 0,69, p=0,004. Это значит, что риск прогрессирования или смерти в каждый момент времени был примерно на 31% ниже. Доля излеченных пациентов этой цифрой не описывается.
• В долгосрочном анализе, представленном на конгрессе ASCO в 2024 году, 10-летняя общая выживаемость составила 33,5% против 22,5% (HR 0,811; 95% ДИ 0,664-0,995). Это конференционный доклад, а не полнотекстовая статья.

Два систематических обзора 2024 года подтверждают эту картину. В одном объединили шесть рандомизированных исследований и получили HR общей выживаемости 0,79 (95% ДИ 0,64-0,98). Ограничение этого обзора - в него вошли разные локализации опухолей и схемы лечения. Другой обзор включил семь исследований и 1012 пациентов с местнораспространённым плоскоклеточным раком головы и шеи. HR общей выживаемости составил 0,75 (95% ДИ 0,62-0,90), выживаемости без прогрессирования - 0,69 (95% ДИ 0,54-0,87).

В России с 2016 года шло исследование NIM-HNC-III нимотузумаба под названием «Альнерия». Это было двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II-III фазы на 110 пациентах с раком головы и шеи III-IV стадии. По данным агрегатора реестра, оно завершилось в конце 2019 года, но опубликованных результатов найти не удалось. Организатором исследования значился МБЦ «Генериум». Связь «Альнерии» с «Нимоланцимом» документально не установлена.

Помогает ли нимотузумаб при раке пищевода?

Данные по раку пищевода неоднородны:

• Исследование NICE (II фаза, 107 человек), неоперабельный местнораспространённый рак. Полный ответ - 62,3% с нимотузумабом против 37,0% без него. Медиана общей выживаемости - 15,9 против 11,5 месяца, но разница не достигла статистической значимости (p=0,09).
• Китайское двойное слепое исследование III фазы (201 рандомизированный пациент), плоскоклеточный рак. В промежуточном анализе полный ответ составил 32,5% против 12,2%, объективный ответ - 93,8% против 72,0%. Общая выживаемость, главный показатель исследования, к моменту публикации ещё не была окончательно проанализирована. Авторы писали: «Общую выживаемость необходимо продолжать отслеживать и окончательно проанализировать».
• Исследование первой линии при метастатическом плоскоклеточном раке (тезис ASCO, май 2026 года, 503 пациента). Во всей группе убедительного преимущества нет: медиана общей выживаемости 12 против 11,5 месяца. Значимый эффект получен только в заранее выделенной подгруппе из 161 пациента с амплификацией EGFR: 13,3 против 9,5 месяца, HR 0,66.

Результат подгруппы с амплификацией EGFR нельзя автоматически переносить на всех больных раком пищевода.

При каких опухолях мозга может применяться препарат?

Какие именно опухоли мозга вошли в российские показания, Минздрав не уточнил. Крупное рандомизированное исследование III фазы при глиобластоме дало отрицательный результат. В этом европейском исследовании участвовали 149 взрослых с впервые диагностированной глиобластомой. Нимотузумаб добавляли к стандартной химиолучевой терапии. Исследование не достигло своих целей: 12-месячная выживаемость без прогрессирования составила 25,6% против 20,3%, различия по медиане общей выживаемости в подгруппах с остаточной опухолью и без неё не были статистически значимыми.

Авторы во главе с Манфредом Вестфалем написали: «Это исследование, хотя и отрицательное, содержит сигналы, позволяющие сформулировать новые гипотезы». Поэтому формулировку о «некоторых опухолях мозга» не следует понимать как доказанную эффективность при любой глиобластоме.

Какие побочные эффекты у нимотузумаба?

Официальной инструкции «Нимоланцима» с противопоказаниями и полным перечнем нежелательных явлений в открытом доступе пока нет. В исследовании III фазы при раке головы и шеи токсичность в группах была в целом сходной. Но с нимотузумабом чаще встречался тяжёлый мукозит (воспаление слизистых) 3-5 степени, а кожная сыпь любой степени появилась у 17% пациентов, получавших нимотузумаб. В китайском исследовании при раке пищевода реакции 3-5 степени, связанные с препаратом, отмечались у 11,1% пациентов с нимотузумабом и у 10,9% в контрольной группе.

Где ещё применяют нимотузумаб?

По данным, раскрытым лицензиатом в документах Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC), на Кубе нимотузумаб одобрили для лечения опухолей головы и шеи в феврале 2002 года, а при раке пищевода - в октябре 2010 года. Затем препарат регистрировали для отдельных показаний в Китае, Индии, странах Латинской Америки и других государствах.

В 2008 году компания Oncoscience отозвала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на препарат Theraloc для детей и подростков с резистентной или рецидивной глиомой высокой степени злокачественности. Комитет CHMP счёл пользу недостаточно доказанной: неконтролируемое исследование на 47 пациентах не показало выигрыша в выживаемости. Оставались и вопросы к качеству производства, фармакокинетике, иммуногенности и серьёзным нежелательным явлениям. Этот вывод касается только детского показания и не переносится напрямую на взрослые показания российской регистрации.

Когда «Нимоланцим» появится в больницах и сколько он будет стоить?

Неизвестно. Цену, дату начала продаж, объёмы производства и планы госзакупок не объявили. Подтверждений включения нимотузумаба в перечень ЖНВЛП или в федеральные клинические рекомендации по этим опухолям нет. В первые часы после сообщения независимых комментариев российских онкологов и пациентских организаций найти не удалось: СМИ в основном пересказывали заявление Минздрава.