Кольцо RingConn получило допуск FDA на измерение кислорода

Подробно

Что именно разрешила FDA кольцу RingConn?

В базе FDA решение зарегистрировано под номером K260490. Устройство называется Ninenovo Blood Oxygen Ring, заявитель - Shenzhen Ninenovo Technology Limited. Назначение, указанное в сообщении компании, - неинвазивное измерение насыщения крови кислородом SpO₂.

Заявка поступила в FDA 13 февраля 2026 года. 2 октября регулятор признал устройство существенно эквивалентным устройству, которое ранее законно продавалось на рынке США. Карточку в базе обновили 5 октября.

По данным FDA, устройство классифицировано как оксиметр: код изделия DQA, нормативный раздел 21 CFR 870.2700, процедура Traditional 510(k). В записи перечислены девять вариантов - от BORMB-01-6 до BORMB-01-14.

Пресс-релиз компании вышел 10 октября 2026 года в 03:46 по восточному времени США (10:46 мск). Дату решения FDA в нём не указали. По заявлению компании, решение подтверждает существенную эквивалентность кольца законно продаваемым устройствам для неинвазивного измерения SpO₂ и поможет RingConn расширить присутствие на рынке США. Это позиция самой компании, персональный спикер в релизе не назван.

Чем допуск 510(k) отличается от одобрения FDA?

510(k) - это разрешение вывести устройство на рынок США после того, как регулятор оценил его существенную эквивалентность уже законно продаваемому аналогу. FDA отдельно разъясняет, что такую процедуру нельзя называть одобрением (FDA approval): этот термин относится к другому пути - предрыночному одобрению (PMA).

Поэтому корректно говорить, что кольцо получило допуск (clearance), а не что FDA его «одобрило».

На какие модели RingConn распространяется допуск?

Официально это не установлено. Ни пресс-релиз, ни карточка FDA не связывают варианты BORMB-01 с конкретной розничной моделью, а поколение кольца в релизе не названо. Распространять допуск на всю линейку RingConn нельзя.

Сейчас на сайте RingConn продаются Gen 3, Gen 2 и Gen 2 Air. Сама линейка появилась задолго до решения FDA. Gen 2 компания представила в августе 2024 года через Kickstarter, Gen 2 Air показала на CES 2025 в январе 2025-го. Глобальные продажи Gen 3 начались 29 мая 2026 года. То есть новость касается регуляторного статуса функции измерения SpO₂, а не выхода нового кольца.

На странице Gen 3 компания по-прежнему указывает, что продукт и приложения не предназначены для диагностики, лечения или предотвращения заболеваний. Пока неизвестно, какие розничные модели соответствуют устройству из базы FDA, поэтому прямым противоречием это считать нельзя.

Есть ли у RingConn разрешение FDA на диагностику апноэ сна?

Нет, в доступных материалах такого разрешения нет. K260490 выдан оксиметру, то есть измерителю насыщения крови кислородом, а не алгоритму диагностики или скрининга апноэ.

На странице Gen 3 среди функций указаны измерение SpO₂ и анализ признаков апноэ сна. Ещё в августе 2024 года, при запуске Gen 2, RingConn заявляла, что добивается отдельного допуска FDA для мониторинга апноэ. Названную тогда точность 90,7% компания получила на собственных испытаниях.

Основатель и главный редактор Healthcare IT Today Джон Линн в обзоре Gen 2 обратил внимание, что эта цифра взята из испытаний самой RingConn. Обозреватель TechRadar Бекка Кэдди в обзоре Gen 3 от 9 августа 2026 года назвала сведения о признаках апноэ полезным поводом обратиться к врачу, но подчеркнула, что диагноз функция не ставит. Оба обзора вышли до решения FDA.

Насколько точно кольцо измеряет кислород в крови?

Публичных данных об этом нет. По словам компании, SpO₂ измеряется фотоплетизмографическими (PPG) датчиками, но численных результатов точности в релизе нет. Публичная карточка FDA не раскрывает диапазон измерений, целевую группу пользователей, условия применения и устройство, с которым сравнивали кольцо.

RingConn сообщила, что продолжает клинические исследования измерения кислорода, чтобы накопить данные валидации. Их результаты не представлены. Независимых клинических оценок именно этого решения FDA на 12 октября 2026 года найти не удалось.

Сколько стоят кольца RingConn в США?

Стартовые цены на сайте RingConn для США: Gen 3 - от 349 долларов США, Gen 2 - от 299 долларов США, Gen 2 Air - от 199 долларов США. Это цены розничных моделей. Цена устройства BORMB-01 из записи FDA не установлена.

По данным производителя, Gen 3 весит 2,5-3,5 г, имеет толщину 2,3 мм и работает без подзарядки до 14 дней. Компания также заявляет, что её продукция доступна более чем в 190 странах и регионах. Независимого подтверждения охвата продаж нет.